El día 27 de septiembre pasado se llevó a cabo la reunión de lanzamiento de la Comisión Interacadémica de Una Salud. Participan del grupo las Academias de Agronomía y Veterinaria, de Farmacia y Bioquímica, de Medicina y la Academia Joven de Argentina.

El programa desarrollado fue el siguiente:

10.00 – 10.15: Palabras de bienvenida del Presidente de la Academia Nacional de Medicina, Acad. Juan Antonio Mazzei.

10.15 – 10.30: Apertura por parte de los integrantes del Comité Ejecutivo de la Comisión Una Salud.

10.30 – 11.00: Conferencia Una Salud, Acad. Jorge Errecalde.

11.00 – 11.20: Impacto de la resistencia antimicrobiana sobre la salud animal, ambiental y humana, Dr. Francisco Nacinovich.

11.25 – 11.45: Impacto del cambio climático en la salud global, Dra. Matilde Rusticucci.

12.00 – 12.30: Café.

12.30 – 12.50: Impacto ecológico de la Cuenca Matanza Riachuelo sobre la sociedad, Lic. Bruno de Alto.

12.50 – 13.10: Red de Seguridad Alimentaria del CONICET, Acad. Carlos van Gelderen.

13.10 – 13.30: Actualización sobre Influenza Aviar, Dr. Tomás Orduna.

13.30 – 13.50: Evaluación de riesgos como herramienta para priorizar peligros en salud pública en el marco de Una Salud, Dr. Marcelo Signorini.

13.50 – 14.10: Presentación de los miembros del Comité Asesor.

14.10 – 15.00: Conclusiones y debate con la audiencia.

Ramón P. Noseda *

RESUMEN

1-Area de Evaluación de Carbunclo rural en la Pcia. de Buenos Aires (1977-2022): La Revista Therios (1986) publicó el primer informe técnico relacionado con el Carbunclo Rural, marcando el inicio de la Epidemiologia Participativa, donde el Veterinario rural y el Laboratorio de Diagnostico dieron identidad a la comunicación formal del Registro de focos en la Argentina. En dicho periodo se evaluaron 4608 muestras de las cuales 471 resultaron Positivas, manifestando una Distribución Porcentual del 10%. En el año 2022 se evaluaron 55 muestras, resultando 1 Positiva (2%), brote perteneciente al Partido de Carlos Casares. 2- Zona de Alerta y Respuesta del Partido de Azul (2004-2022): Mantiene un comportamiento uniforme desde el 2014. Tanto los Productores ganaderos como los Veterinarios que integran el Circulo de Veterinarios, mantienen un compromiso epidemiológico destacado, cumpliendo con la vacunación de los rodeos (300.848 bovinos) así como también con el monitoreo de animales muertos súbitamente en búsqueda de Bacillus anthracis. El último brote de carbunclo bovino ocurrió en el 2013. 3- Aislamiento en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinario: Fueron 5 los Laboratorios, de los cuales 4 se ubican en la Pcia. de Buenos Aires y 1 en la Pcia. de La Pampa. Se procesaron 62 muestras resultando 6 positivas (10%), correspondientes 3 a la Pcia. de La Pampa –Utracan (2) y Conhelo (1)-, 1 a la Pcia. de Bs. As- Carlos Casares (1)-  y 2 en la Pcia. de Rio Negro -General Conesa (2)-. 4- Partidos de la Pcia. de Buenos Aires involucrados con Brotes de Carbunclo: Se produjeron 2 aislamientos en distintos Laboratorios de Diagnostico, ambos en el Partido de Carlos Casares. 5- Producción de Vacuna Anticarbunclosa: Fueron 10 los Laboratorios elaboradores de vacuna cepa Sterne. Se produjeron 15.569.380 de dosis, demostrando una disminución de la producción en 19.842.595 dosis (-43%), que las producidas en el 2021, según datos de la Cámara Argentina de la industria de Productos Veterinarios/ CAPROVE. 6- Vacunación obligatoria bovina: a)-Área de Alerta y Respuesta Partido de Azul/Bs. As: Se vacunaron 300.848 bovinos de la categoría susceptible b)- Provincia de Buenos Aires: Desde el 1 de enero del 2021, tiene vigencia plena la Ley 6703/61- Resolución MAA115/14- que impide mover bovinos no vacunados anualmente en su territorio. En el periodo se vacunaron un total de 11.933.816 bovinos. c)- Provincia de Santa Fe: Tiene vigencia la Resolución ministerial 1007/2014, que obliga a vacunar sus bovinos. No fue posible conseguir la información de la vacunación 2022. 7- Casos de Carbunclo Humanos a nivel nacional: El Boletín Integrado de Vigilancia Nacional/ SINAVE desde el 2018, dejo de publicar “Casos de Carbunclo Humanos”, marcando así un retroceso en la información epidemiológica estratégica de esta zoonosis.

CONCLUSIONES: a)- Bacillus anthracis, se continúa aislando e identificándose en las Provincias de Buenos Aires, La Pampa y Rio Negro. b) Se debe instaurar un monitoreo de “bovinos muertos súbitamente”, con aislamiento e identificación del agente causal en las Provincias involucradas, a fin de mantener Alertas y Respuestas epidemiológicas, en el marco integral de la OMS- OMSA- FAO denominada “Una Salud”. d) La producción y aplicación anual de Vacuna Anticarbunclosa debe continuar vigente, única manera lógica del control de esta bacteria esporulada.

*-OMS-WHO-CSR/C8-370-37-Laboratorio Azul Diagnostico S.A.-Av.25 de mayo 479 (7300) Azul Pcia. de Bs.As.-Argentina –E-mail: ramon.noseda@laboratorioazul.com.ar

RURAL CARBUNCLE STATUS IN ARGENTINA 2022

Dr. Ramón P. Noseda *

SUMMARY

1- Assessment Area of Rural Carbuncle in the Province of Buenos Aires (1977-2022): The Magazine Therios (1986) published the first technical report related to Rural Carbuncle, and marked the onset of Participatory Epidemiology, where the Rural Veterinary and the Diagnostic Lab gave identity to the formal communication of the Registry of Outbreaks in Argentina. In such period, 4608 samples were assessed, out of which 471 turned out to be Positive, thus, the Percentage Distribution of Carbuncle was 10%. In 2022, 55 samples were assessed, and one (1) of them turned out to be Positive (2%), an outbreak related to the District of Carlos Casares. 2- Alert Zone and Response, District of Azul (2004-2022): Since 2014, a uniform performance has been maintained (no carbuncle outbreaks). Both Cattle Breeders and Veterinaries maintain an outstanding epidemiologic commitment, and they comply with vaccination of the livestock (300,848 bovine) as well as with the monitoring of animals dying all of a sudden in search of Bacillus anthracis. The last outbreak of bovine carbuncle took place in 2013. 3- Isolations in other Veterinary Diagnostic Labs (2006-2022): Five Laboratories: 4 of them in the Province of Buenos Aires and 1 in the Province of La Pampa. The Laboratories processed 62 samples, out of which 6 turned out to be positive (10%): 3 coming from the Province of La Pampa -Utracan (2) and Conhelo (1)-, 1 sample from the Province of Buenos Aires -Carlos Casares- and 2 sample from the Province of Rio Negro -General Conesa-. 4- Districts of the Province of Buenos Aires involved in Carbuncle Outbreaks: Two isolations were made, in different Diagnostic Labs, both in the District of Carlos Casares. 5- Production of Anti-Carbuncle Vaccine: Ten Labs elaborated the vaccine of the Sterne strain. These Labs produced 15,569,380 doses, resulting in a decreased production by 19.842.595 doses (-43%), fewer doses than the number produced in 2021, according to data from the Argentine Chamber of the Veterinary Products Industry (CAPROVE). 6- Mandatory Simultaneous Bovine Vaccination: a)- Alert Zone and Response (District of Azul, Province of Buenos Aires): In 2022, 308.848 of the susceptible bovines were vaccinated. b)- Province of Buenos Aires: As from January 1^st, 2021, Law 6703/61 -Resolution MAA115/14- is in full force and effect, which prevents the movement of bovine cattle in case of absence of vaccination. In the period, a total of 11,933,816 bovines were vaccinated. c)- Province of Santa Fe: Ministerial Resolution 1007/2014 is in force, which provisions state the mandatory vaccination for bovines. It was not possible to obtain information on 2022 vaccination. 7- Cases of Human Carbuncle Countrywide: Since 2018, the National Epidemiological Surveillance System (SINAVE) has no longer published “Human Carbuncle Cases”, and this entailed a step backwards as to strategic epidemiological information on this zoonosis.

CONCLUSIONS: a) There are still isolations of Bacillus anthracis, which is present in the Provinces of: Buenos Aires, La Pampa and Rio Negro. b) The monitoring of “suddenly-dead bovines” must be implemented, with isolation and identification of the agent causing such death in the provinces involved, in order to maintain epidemiological Alerts and Responses, within the framework of the WHO-OMSA-FAO “One Health” initiative. c) The production and annual application of the Anti-Carbuncle Vaccine must continue in force, since it is the only logical way to control this spore- forming bacteria.

* OMS-WHO-CSR/C8-370-37 – Laboratorio Azul Diagnostico S.A.-Av.25 de mayo 479 (7300) Azul –  Pcia. de Bs.As. – Argentina- E-mail: ramon.noseda@laboratorioazul.com.ar

1-Area de Evaluación de Carbunclo rural en la Pcia. de Buenos Aires (1977-2022):

La Revista Therios (1) publico el primer informe técnico relacionado con el Carbunclo Rural marcando el inicio de la Epidemiologia Participativa, donde el Veterinario Rural y el Laboratorio de Diagnostico dieron identidad a la comunicación formal del Registro de focos de Carbunclo rural en la Argentina. Se evaluaron en dicho periodo 4608 muestras de las cuales 471 resultaron Positivas, manifestando una Distribución Porcentual del 10%. En el año 2022 se evaluaron 55 muestras, resultando 1 Positiva (2%), brote originario al Partido de Carlos Casares (Mapa).

Su distribución porcentual anual fue del 2%, similar comportamiento a lo ocurrido en el 2021. La del periodo 1977-2022 se mantiene en el 10% promedio, influidos por los múltiples focos de Carbunclo en los años 1977-2006 (Grafico 1), que habitualmente llegaban a los dos dígitos. Por eso es necesario ser cauto al opinar y valorar todo lo que la Provincia de Buenos Aires ha realizado para su logro, imponiendo para logar su objetivo en el 2014, la obligatoriedad de vacunar los bovinos anualmente en el marco de la Ley N°6703/ Res.115/14, y no permitir movimientos de animales si no había cumplido con tal Resolución.

Es interesante evaluar el periodo 2017-2022 donde se visualiza los resultados obtenidos con una Distribución Porcentual del 1%, después de haber tenido secuencias de máximo de 18% (1977-81) a mínimos de 1% (2017- 21). Serán necesarios muchos años de monitoreo y vacunación hasta lograr por lo menos cinco años consecutivos sin aislamientos positivos a Bacillus anthracis, con muestreos representativos no inferior a las 120 muestras anuales pertenecientes a metacarpos o metatarso de bovinos muertos súbitamente en el Área de Evaluación de Carbunclo Rural (Mapa1). Al ser esta una bacteria esporulada, transita a través del agua de zonas altas a bajas del terreno, poniendo en riesgo la salud de animales y personas del establecimiento ganadero inte-relacionados con las corrientes de aguas.

2- Zona de Alerta y Respuesta del Partido de Azul (2004-2022):

Mantiene un adecuado comportamiento sanitario desde el 2014. Tanto los Productores ganaderos por intermedio de Fundazul, como los Veterinarios que integran el Circulo de Veterinarios mantienen un compromiso sanitario epidemiológico destacado sobre sus 604.309 bovinos de este Partido, cumpliendo con la vacunación Anti carbunclosa de los 300.848 bovinos susceptibles, cómo con el monitoreo de animales muertos súbitamente, en búsqueda de Bacillus anthracis. El modelo de alerta inmediato desarrollado por la acción inter-institucional publico/ privada, demostró ser eficiente mejorando la vigilancia y asistencia inmediata de brotes animales y casos humanos. Hay que destacar que la vacunación simultanea Aftosa-Carbunclo, iniciada en el 2010, facilito la labor ganadera ya que al incluirla junto a la vacunación obligatoria de Aftosa paso a constituir un paquete sanitario único en que Productores y Veterinarios organizaron las acciones vacunales para su buen cumplimiento. El último brote de carbunclo bovino ocurrió en el año 2013.

3- Aislamiento en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinario (2006-2022):

Desde el 2006 un grupo de Laboratorios privados de Diagnostico Veterinarios, utilizando técnicas de aislamiento e identificación comparables, colaboran con este Informe ampliando así el monitoreo de esta zoonosis. Destacamos su actitud solidaria y colaborativa de los Colegas que integran estas instituciones.

• Laboratorio Santa Rosa- Pcia de La Pampa- Dr. Fernando Esain: Se realizaron 30 diagnósticos de los cuales 3 resultaron positivo, originario de los Departamentos de Utracan (2) y Conhelo (1)– Pcia. de La Pampa.
• Laboratorio Bahía Blanca- Pcia de Bs. As.- Dr. Luis Alvarez: Proceso 18 muestras de las cuales 2 resultaron positivas, originarias del Departamento de General Conesa- Pcia. de Rio Negro.
• INTA Balcarce– Pcia. de Bs. As.- Dr. German Cantón: Se evaluaron 2 muestras, resultando ambas negativas.
• Laboratorio Biológico Tandil- Pcia. de Bs. As.- Dr. Pedro Soto: Se evaluaron 6 muestras, todas con resultados negativos.
• Laboratorio 9 de Julio- Pcia. de Bs.As.- Dr. Julio Caione: Realizaron 6 diagnósticos, de los cuales 1 resulto positivo originario del Partido de Carlos Casares Bs.As.

La incorporación de este punto 3 de este Informe nos permitió tener mayor conocimiento sobre dos Provincias importantes, La Pampa y Rio Negro, sobre la ganadería bovina extensiva en zona de montes.

3.1 Departamentos de la Provincia de La Pampa involucrados con brotes de Carbunclo:

Desde el año 2006 el Laboratorio Santa Rosa aporta información sobre Diagnostico de Carbunclo bovino. Hasta el año 2021 procesaron 740 diagnósticos, de los cuales 54 resultaron aislamientos identificados con Bacillus anthracis, manteniendo una Distribución Porcentual del 7%. De los 22 departamentos que constituyen la Provincia, en 11 se aisló su agente causal Bacillus anthracis.

4- Partidos de la Pcia. de Buenos Aires involucrados con Brotes de Carbunclo:

Se produjeron 2 aislamientos en el mismo Partido, en distintos Laboratorios de Diagnostico, pertenecientes al Partido de Carlos Casares. En el año 2019 ya se habían producidos brotes en dicho Partido, teniendo antecedentes históricos de persistencia de carbunclo bovino. El incremento de las precipitaciones produce un aumento de la superficie de los cuerpos de agua, produciendo inundaciones, pero en periodos secos, la superficie de arroyos, lagunas y bañados de estos ecosistemas se reducen drásticamente, siendo esta la zona donde la ganadería de cría utiliza, conviviendo con los “esporos” de Bacillus anthracis de no estar vacunados el animal contrae la enfermedad carbunclosa y al morir libera más esporos en el ecosistema de estos humedales.

5-Producción de Vacuna Anticarbunclosa de uso veterinario2022

Los Laboratorios elaboradores de vacuna cepa Sterne fueron 10 y produjeron 15.659.380 dosis, lo que indica una disminución de la producción en referencia a las 35.411.975 dosis producidas en el 2021, demostrando una disminución en 19.842.594 dosis (-43%), según datos de la Cámara Argentina de la industria de Productos Veterinarios/ CAPROVE. Posiblemente el pasado año 2021, se produjeron un exceso de más de 11 millones de dosis, comparado con los promedios de los últimos años, generando un posible sobre stock de producción, que compensaría la baja producción del 2022. Creemos que no alteraría la próxima vacunación anual.

6-Vacunación obligatoria Anti carbunclosa bovina:

a)- Área de Alerta y Respuesta Partido de Azul/Bs. As: Con un stock ganadero de 604.300 bovinos, las categorías de ser vacunadas totalizaron 300.848 animales. La zona baja del Partido, comprendida entre la Ruta Nacional 226 y los limites en la zona baja de los Partidos de Las Flores, Tapalque y Rauch, principal zona de cría de Azul, se debe continuar monitoreando con dedicación.

b)- Provincia de Buenos Aires: Desde el 1 de enero del 2021, tiene vigencia plena la Ley 6703/61- Resolución MAA115/14, que impide mover bovinos no vacunados anualmente contra el Carbunclo en todo su territorio provincial. En los años transcurridos, para una población susceptible de 11.957.671 bovinos, se vacunaron 11.933.816 bovinos y de ese modo se logró un 99.80 % de inmunización de dicha población (Ministerio de Desarrollo Agrario- Pcia. De Bs. As).

c)- Provincia de Santa Fe: Tiene vigencia la Resolución ministerial 1007/2014, que obliga a vacunar sus bovinos. No fue posible conseguir la información de la vacunación anti carbunclos bovina 2022.

7- Casos de Carbunclo Humanos a nivel nacional:

El Boletín Integrado de Vigilancia Nacional/ SINAVE desde el 2018 dejo de publicar “Casos de Carbunclo Humanos”. Esto marca un retroceso en la información epidemiológica estratégica para esta enfermedad zoonotica, en un país ganadero y con su agente causal Bacillus anthracis aún vigente.

CONCLUSIONES:

1. Se continúa aislando e identificando Bacillus anthracis, agente causal del Carbunclo Rural, en las Provincias de: Buenos Aires, La Pampa y Rio Negro.
2. Se deben instaurar un monitoreo anual en “bovinos muertos súbitamente”, con aislamiento e identificación del agente causal en las Provincias involucradas, en el marco integral de Alerta y Respuesta que la OMS-OMSA-FAO denominaron “Una Salud”.
3. Es necesario que los Entes Sanitarios utilizados en la vacunación Anti Aftosa-Brucelosis, se integren a la aplicación anual de Vacunación Anticarbunclosa con la responsabilidad del Veterinario Co-responsable Sanitario.

Nuestro país tiene todos los elementos necesarios para el control del Carbunclo Rural:

• Veterinarios competentes y Productores Ganaderos dúctiles para producir en un ecosistema saludable.
• Legislación y Organismos de control acorde a las necesidades.
• Vacunas de producción nacional confiables y de bajo costo.

Solo la negligencia de los actores involucrados puede mantener esta Zoonosis en la Argentina.

BIBLIOGRAFIA

1) Noseda R.; Martínez H.; Bardon J; Cordeviola J- Carbunclo Bovino en un área de 20 Partidos de la Provincia de Buenos Aires– Prevalencia aparente y Presencia Estacional durante 1977-1984. Therios Vol.7-N°31-1986(37-41)

2) Noseda R.P. Situación del Carbunclo Rural en la Argentina 2021- Asociación Argentina de Microbiología Boletín Electrónico N°:232 pg.30-34 Marzo-Mayo2021- https://www.aam.org.ar

3)- Noseda R.P. Situación del Carbunclo Rural en la Argentina 2019- Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria de la Argentina. https://anav.org.ar/producion-cientifica/temas-de-actualidad/

4) R. Noseda; R. Alvarez Prat; P. Vázquez; G. Combessies; J. Seoanes; S. Pazos; J. Bolpe- Veterinaria Argentina Vol. XXIII. N°228 octubre 2006 (586-592). Programa de alerta y respuesta ante epidemia de ocurrencia natural, accidental o deliberada de Bacillus anthracis, Azul Provincia de Buenos Aires.

5) Vázquez P., Noseda R.P., Combessies G., Cordeviola J. M., Bigalli C., Fiscalini B., Bardon J. C., Martínez A. H. (2005). Bacillus anthracis- Utilización de un Sistema de Información Geográfico (SIG), para el análisis espacio temporal de 54 brotes de carbunclo rural en el partido de Azul, Bs. As., Argentina. Veterinaria Argentina, vol XXII-Nº 218, pag.579-590.

Ramon P Noseda *

RESUMEN

1-Area de Evaluación de Carbunclo rural en la Pcia. de Buenos Aires: Habiendo cumplido

45 años de evaluación epidemiológica, continua vigente la presencia de Bacillus anthracis (Mapa1). En el periodo 1977- 2021, se evaluaron 4553 muestras, 470 (10%) resultaron positivas. Durante el año 2021  (Grafico 1), se evaluaron 45 muestras, resultando 1 (2%) positiva, originaria del  Partido de Saladillo. El Carbunclo está en retroceso si comparamos el quinquenio 2012-16, 6% positividad, contra el quinquenio 2017-21 del 1%. Esto se logro  por la puesta en vigencia de la Ley N°: 6703-61.Res.115/14. 2- Zona de Alerta y Respuesta del Partido de Azul: Los 67 “brotes de carbunclo” bovinos (2004-2013), se relacionaron con las vías de escurrimiento de sus aguas, originando Alertas y Respuestas rigurosas. Se vacunaron

414.231 bovinos, 27.768 más que su categoría. Desde el año 2013 no presenta brotes de Carbunclo  bovinos  ni  humanos.  3-  Aislamiento  en  otros  Laboratorios de  Diagnostico Veterinario: Participaron 5 Laboratorios que aplicando técnicas similares, en las Provincias de Buenos Aires, La Pampa y Rio Negro, procesaron un total de 77 muestras, logrando aislar 2 (2%) cepas de Bacillus anthracis, ubicadas en las Pcias. de: La Pampa (Dto. Utracan) y Rio Negro (Dto. de General Conesa), demostrando la endemicidad de esta zoonosis. 4- Partidos de la Pcia. de Buenos Aires involucrados con Brotes de Carbunclo: Durante el año 2021 se produjo 1 aislamiento de Bacillus anthracis proveniente de un brote esporádico bovino en el Partido de  Saladillo, el  último  había  ocurrido en  el  2015,  demostrando que  las  esporas persisten durante años en los suelos hidro-halomorficos, esperando cumplir su ciclo natural. 5- Producción de Vacuna Anticarbunclosa de Uso Veterinario: Fueron 9 los Laboratorios elaboradores  de  vacunas  Anticarbunclosa  cepa  Sterne  que  produjeron  36.755.070  dosis bovinas, unas 7.260.030 dosis más que las producidas en el año 2020,siendo una de las producciones más importantes que se tenga referencia.6- Vacunación obligatoria bovina: a)- Área de Alerta y Respuesta Partido de Azul/Bs. As: Se vacunaron  414.231 bovinos de la categoría susceptible b)- Provincia de Buenos Aires: Desde el 1 de enero del 2021, tiene vigencia  plena  la  Ley  6703/61-  Resolución  MAA115/14,que  impide  mover  bovinos  no vacunados anualmente en su territorio .En el periodo 8-3 al 31-12 del 2021 se vacunaron un total  de  11.787.396  bovinos.  c)-  Provincia  de  Santa  Fe:  Tiene  vigencia  la  Resolución ministerial  1007/2014,  que  obliga  a  vacunar  sus  bovinos.  No  fue  posible  conseguir  la información de la vacunación 2021. 7- Casos de Carbunclo Humanos a nivel nacional: El Boletín Integrado de Vigilancia Nacional/ SINAVE desde el 2018, dejo de publicar “Casos de Carbunclo Humanos”. CONCLUSIONES: a)- Se continúa observando aislamientos de Bacillus anthracis en los puntos de monitoreo sistematizados en las Pcias. de: Buenos Aires-La Pampa y Rio Negro. b)-Dichas Provincias, deberían efectuar acuerdos sanitarios inter-provinciales a fin de controlar esta zoonosis. c) Se debe instaurar un monitoreo oficial de “bovinos muertos súbitamente”   en   las   zonas   involucradas,   a   fin   de   mantener   Alertas   y   Respuestas epidemiológicas  sensibles  y  vigentes.  d)  La  producción  y  aplicación  anual  de  Vacuna Anticarbunclosa  cepa  Sterne,  debe  continuar  creciendo  y  así  generar  esperanzadoras perspectivas sanitarias del control de Bacillus anthracis en la Argentina.

-OMS-WHO-CSR/C8-370-37-Laboratorio Azul Diagnostico S.A.-Av.25 de Mayo 485 (7300) Azul Pcia. de

Bs.As.-Argentina –E-mail: rnoseda@laboratorioazul.com.a

SUMMARY

1- Assessment Area of Rural Carbuncle in the Province of Buenos Aires: After 45 years conducting epidemiological assessment, the presence of Bacillus anthracis (Map 1) continues to be observed in this Area. In the 1977-2021 period, 4553 samples were assessed, and 470 (10%) turned out to be positive. During 2021 (Figure 1), 45 samples were assessed, and 1 (2%) turned out to  be positive, which sample came from the District of  Saladillo. Carbuncle is declining if we compare 6% of positive cases in the 5-year period from 2012 to 2016, against

1% in the 5-year period from 2017 to 2021. This achievement was the result of the coming into effect of Law No. 6703-61 and Resolution No. 115/14, of the Province of Buenos Aires. 2- Alert Zone and Response, District of Azul: The 67 bovine “carbuncle outbreaks” (2004-2013) are related to the surface runoff, thus resulting in rigorous Alerts and Reponses. With a total susceptible population of animals, 414.231 bovines were vaccinated, 27,768 in excess of the number in the category. Since 2013, no bovine or human Carbuncle outbreaks have been reported. 3- Isolations in other Veterinary Diagnostic Labs: Five Labs took part in the assessment and they applied similar techniques in the Provinces of Buenos Aires, La Pampa and Rio Negro to process a total of 77 samples. These labs managed to isolate 2 (2%) strains of Bacillus anthracis, located in the Provinces of La Pampa (District of Utracan) and Rio Negro (District of General Conesa), which proved the endemic nature of this zoonosis. 4- Districts of the Province of Buenos Aires involved in Carbuncle outbreaks: During 2021, there was 1 isolation of Bacillus anthracis from a sporadic bovine outbreak in the District of Saladillo. The last one before had occurred in 2015, thus proving that spores may stay for years on hydro- halomorphic soils waiting to complete their natural cycle. 5- Production of Anti-Carbuncle Vaccine for Veterinary Use: There were 9 Labs engaged in the elaboration of Anti-Carbuncle vaccines, Sterne strain, and they produced 36,755,070 bovine doses, around 7,260,030 more does than the number produced in 2020, therefore, this constitutes one of the more relevant productions ever. 6- Mandatory Bovine Vaccination: a)- Alert Zone and Response, District of Azul, Province of Buenos Aires: Vaccines were applied to 416,034 bovines of the susceptible category b)- Province of Buenos Aires: The provisions of Law No. 6703/61 – Resolution MAA115/14 have  been  in  full  force  and  effect  since  January  1,  2021.  These provisions state the prohibition to move bovines not vaccinated annually within the provincial territory. In the period from March 8 to December 31, 2021, a total of 11,787,396 bovines were vaccinated. c) – Province of Santa Fe: The provisions of Ministerial Resolution No. 1007/2014 are in effect, stating the obligation to vaccinate bovines. It was not possible to obtain information on vaccination in 2021. 7- Cases of Human Carbuncle Countrywide: Since 2018, the National Surveillance Comprehensive Bulletin issued by the National Epidemiological Surveillance System (SINAVE) has not longer reported “Human Carbuncle Cases”.

Conclusions:

1. a) – There are still isolations of Bacillus anthracis in items of systematized assessment in the Provinces of Buenos Aires, La Pampa and Rio Negr b) – Such Provinces should enter into sanitary agreements between them in order to control this zoonosis. c)- Official monitoring should be implemented on “bovine sudden death cases” in the areas involved, in order to maintain sensitive and effective epidemiological Alerts and Responses. d)- The production and annual application of the Anti-Carbuncle Vaccine, Sterne strain, must keep growing so as to generate hopeful sanitary perspectives with respect to the control of Bacillus anthracis in Argentina.

-OMS-WHO-CSR/C8-370-37-Laboratorio Azul Diagnostico S.A.-Av.25 de Mayo 485 (7300) Azul Pcia. de

Bs.As.-Argentina –E-mail: rnoseda@laboratorioazul.com.ar

1-Area de Evaluación de Carbunclo rural en la Pcia. de Buenos Aires (1977-2021):

Se cumplen 45 años de evaluación del “Carbunclo Rural en  la Provincia de Buenos Aires” y aun continua vigente la presencia de Bacillus anthracis, demostrando la endemicidad de esta enfermedad zoonotica.

Durante el periodo 1977-2021 se evaluaron 4553 muestras de bovinos muertos súbitamente, en esta Área de Evaluación de territorio monitoreado, compuesto por 33 Partidos de esta Provincia (Mapa1), resultando 470 de las mismas positivas a Bacillus anthracis lo que representa una Distribución Porcentual del Carbunclo bovino del 10%. Para el periodo correspondiente al 2021 (Grafico 1), fueron 45 las muestras evaluadas resultando 1 positiva (2%) originaria del   Partido de Saladillo. Indicando una vez más que continua vigente la presencia de Bacillus anthracis, en territorio bonaerense, aunque en franco retroceso si lo comparamos  con  el  periodo  2013/14cuando  ocurrieron  35  brotes  de  Carbunclo  bovino (incluidos los brotes epidémicos de Olavarría–Laprida /2013).

En 16 Partidos se manifestaron Brotes de Carbunclo durante el periodo 2013-2021,siendo interesante mencionar que en los años 2017 y 2020 no se produjeron brotes de Carbunclo, lo que crearon falsas expectativas de haber solucionado el problema, sin tener en cuenta que los “esporos“ se mantienen latentes por decenas de años, amparados por las características de sus  suelos. Por dicha causa, el Estado Provincial obligo al cumplimiento de la   Vacunación Anti- carbunclosa en los rodeos bovinos de la Pcia de Bs As (Ley 6703/61-Resolucion MAA115/14), que impiden los movimientos de hacienda No vacunada en su territorio, la cual será necesario mantener vigente, complementada con un monitoreo de cultivo e identificación de Bacillus anthracis, en esta “Área de Evaluación”, de todos los bovinos que mueran súbitamente

2-Zona de Alerta y Respuesta del Partido de Azul (2004-2021)

Los  67  “brotes  de  carbunclo”  bovinos  (2004-2021),  se  relacionaron  por  las  vías  de escurrimiento de sus aguas, de esta llanura anegable típica de la Cuenca del Rio Salado (Pcia. Bs. As). Se delimitaron los aspectos ambientales y antrópicos asociados positivamente a esta enfermedad, los que generaron Alertas anticipados de brotes: 22 de origen humano y 21 de origen Veterinario. Se vacunaron en forma voluntaria y simultánea Aftosa-Carbunclo desde su inicio en el 2004 al 2014 más de 4 Millones de bovinos sin registrar inconvenientes técnicos por dicha  práctica.  Desde  el  2014es  obligatorio  vacunar  a  todos  los  bovinos  (Ley  N°:  6703

Res.115/14). En el periodo 2021 se vacunaron 414.231 bovinos unos, 27.768 bovinos más que la categoría susceptible (ver punto 6-a). Esta Zona de Alerta y Respuesta desde el año 2013 no presenta brotes de Carbunclo bovinos ni humanos.

3-Aislamiento en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinario 2021.

Participaron  5  Laboratorios  que  aplicando  técnicas  similares,  realizaron  aislamientos  de

Bacillus anthracis en lasPcia.de: Buenos Aires, La Pampa y Rio Negro, los cuales procesaron

un total de 77muestras, logrando aislar 2 cepas de Bacillus anthracis (2% de distribución porcentual de muestras positivas), ubicadas en la Pcia. de La Pampa (Dto. Utracan) y en la Pcia de Rio Negro (Dto. de General Conesa), demostrando una vez más su endemicidad en ambas Provincias.

1- Laboratorio Santa Rosa- Pcia de La Pampa- Dr. Fernando Esain: Se Realizaron 41

diagnósticos de los cuales 1 resulto positivo, originario del Dto. Utracan– Pcia. de La Pampa.

2- Laboratorio Bahía Blanca- Pcia de Bs. As.- Dr. Luis Alvarez: Proceso 19 muestras de las cuales 1 resulto positivo, originario del Dto. de General Conesa- Pcia. de Rio Negro.

3-  INTA  Balcarce–  Pcia.  de  Bs.  As.-  Dr.  German  Cantón:  Se  evaluaron  3muestras,

resultando ambas negativas.

4- Laboratorio Biológico Tandil- Pcia. de Bs. As.- Dr. Pedro Soto: Se evaluaron 2 muestras, ambas con resultados negativos

5- Laboratorio 9 de Julio- Pcia. de Bs.As.- Dr. Julio Caione: Realizaron 12 diagnósticos de

los cuales todos resultaron negativos.

4-Partidos de la Pci. de Buenos Aires involucrados con Brotes de Carbunclo2021:

Durante el año 2021 se produjo 1 aislamiento de Bacillus anthracis proveniente de un brote esporádico bovino  en  el  Partido de  Saladillo .El  último brote de  Carbunclo bovino había ocurrido en el 2015, demostrandoasí que las esporas de esta bacteria persisten durante años en sus suelos hidro-halomorficos, esperando cumplir su ciclo natural.

5-Produccion de Vacuna Anticarbunclosa de Uso Veterinario 2021

Fueron 9 los Laboratorios elaboradores de vacunas Anticarbunclosa, cepa Sterne, que produjeron 36.755.070 dosis bovinas durante el 2021, unas 7.260.030 dosis más que las producidas en el año 2020.

SENASA aprobó para su uso y comercialización las mismas, siendo la producción más grande comparada con las del pasado siglo y hasta la fecha del actual, reiterando una vez más que es una de las vacunas más económicas y eficientes del mercado veterinario argentino.

6-Vacunacion obligatoria Anticarbunclosa bovina:

a)-Área de Alerta y Respuesta Partido de Azul (Decreto Municipal N°661/2004)/Bs.As: Este Partido es  uno  de  los  principales productores de  bovinos de  la  Provincia, con  una existencia de 591.969 de los cuales 205.506 son terneros y terneras, constituyendoasí una población susceptible de 386.463 animales.En los números de vacunados fueron  declarados

414.231  bovinos  unos,  27.768  bovinos  más  que  la  categoría  Susceptible*.*Posiblemente

muchos Veterinarios sugieren tener más certeza de cobertura vacunal, “inmunizando” a la categoría terneros desde el momento que comienzan a comer pasto.

b)–  Provincia de  Buenos  Aires:  Desde  el  1  de  enero  del  2021,  la  Autoridad  Sanitaria Provincial decidió que   toda la hacienda en traslado por territorio bonaerense deberá estar vacunada contra carbunclo, basada en las normativas vigentes(Ley 6703/61-Resolucion MAA115/14*).Según información de la Dirección Provincial de Ganadería fueron vacunados en el  periodo 8-3  al  31-12  del  2021  un  total  de  11.787.396 bovinos, evidenciando avances significativos en la inmunización del rodeo provincial, que no debe decaer y continuar en el tiempo hasta lograr el  control del  Carbunclo bovino en su territorio. Para ser más eficiente el “Registro Vacunal”, el Colegio de Veterinario de la Pcia. de Bs.As. pone a disposición una lista

de Veterinarios para que el Ministerio de Desarrollo Agrario los habilite a la carga directamente en la web del organismo.

c)- Provincia de Santa Fe.

La vacunación obligatoria contra el carbunclo bacteridiano se debe cumplir por Resolución ministerial 1007/2014, de todo rodeo ganadero de la provincia de Santa Fe.

Nota: A la fecha Junio 2022 no fue posible conseguir la información actualizada de la vacunación al 2021.

7-Casos de Carbunclo Humanos a nivel nacional:

Cambios técnicos ocurridos en el Boletín Integrado de Vigilancia Nacional / SINAVE desde el

2018, se dejo de evaluar “Casos de Carbunclo Humanos”, lo cual impide brindar esta valiosa información. En el periodo 2009-2018 se notificaron 23 casos de Carbunclo Dérmico (incluido uno que resulto fatal (2014) en la Pcia. de Santa Fe.

Nota:  Durante  el  periodo  1990-2017, se  evaluaron  17  brotes  de  Carbunclo bovinos  que

coincidieron con igual número de carbunclo humanos, 16 de los cuales fueron Dérmicos (3 de ellos por picaduras de Tábanos) y 1 Digestivo con óbito del mismo. Los Partidos involucrados de la Pcia. De Bs. As. fueron: Azul, Mar Chiquita, Benito Juárez, Olavarria, Tapalque, Tandil, Rauch, Navarro, Laprida y Lamadrid.

CONCLUSIONES:

a)-Se continua observando aislamientos de Bacillus anthracis en los puntos de monitoreo sistematizado (1-Area de evaluación de Carbunclo rural en la Pcia. de Bs.as  y 3-Aislamientos en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinarios).

b)-Las Provincias de Buenos Aires- La Pampa y Rio Negro, deberán efectuar acuerdos de

sanidad animal inter-provinciales equiparables con el fin controlar el Carbunclo Rural en sus territorios.

1. c) Se debe instaurar un monitoreo de bovinos “muertos súbitamente” efectuando el Diagnostico por cultivo del Bacillus anthracis, única manera de verificar la presencia/ausencia del Carbunclo en las zonas endémicas.
2. d) La producción de Vacuna Anticarbunclosa cepa Sterne y su aplicación, debe continuar creciendo en la Argentina y así generar esperanzadoras perspectivas sanitarias.

BIBLIOGRAFIA

1) Noseda R.P. Situación del Carbunclo Rural en la Argentina 2020- Asociación Argentina de

Microbiología Boletín Electrónico N°:232 pg.30-34 Marzo-Mayo2021-  https://www.aam.org.ar

2) Published Date Promed mail- Hugh Jones M.: https://promedmail.org/promed- post/?place=8424417,4#promedmailmap

3)- Noseda R.P. Situación del Carbunclo Rural en la Argentina 2019- Academia Nacional de

Agronomía y Veterinaria de la Argentina. https://anav.org.ar/producion-cientifica/temas-de- actualidad/

4) M.C. Rojas (1), P.M. Vázquez (2), M. Verdier (3) & R. Noseda (4). Rev. sci. tech. Off. int. Epiz., 2011, 30 (3), 897-909 .Componentes del paisaje que favorecen la aparición de carbunco en  la  Pampa  Deprimida  (provincia  de  Buenos  Aires,  Argentina.  https://www.produccion- animal.com.ar/sanidad_intoxicaciones_metabolicos/infecciosas/comun_varias_especies/44- carbunco.pdf

5) Manias V., Nagel A., Mollerach A., Mendosa M.A., Ramos C., Morano S., Nardín M.E., Nepote A.,  Sauka D., Benintende G., Noseda R., Méndez E.- Antrax fatal: Primer caso humano documentado en Argentina de meningitis y bacteriemia- Rev. Sociedad Venezolana de Microbiología, Vol: 37 Nº 2.66/70 2017.

Dr.Ramon P Noseda *

RESUMEN

Una vez mas, luego de 42 años de permanente evaluación de esta zoonosis, reiteramos que “Solo la constancia de vacunar los bovinos anualmente y eliminar eficientemente sus cadáveres, facilitara la disminución de la carga de esporas del Bacillus anthracis en los suelos y controlara esta zoonosis”. Los distintos indicadores evaluados demuestran avances significativos en sus logros, pero no los suficientes para su control.

1-Área de Evaluación de Carbunclo rural en la Pcia de Buenos Aires. Constituida por  30 Partidos de esta Provincia, 2 de los cuales, Olavarría y Pehuajo, manifestaron brotes esporádicos de “Carbunclo Bovino”. Los brotes presentaron un denominador común:”la  vacunación parcial de los Establecimientos” pese a la obligatoriedad de vacunar todos sus animales susceptibles que lo integran- (Ley Nº:6703/1961– Resolución: 115/2014 en la Pcia de Buenos Aires). La Distribución Porcentual anual de Carbunclo fue del 3%, dos puntos porcentuales más que el periodo anterior, aunque su Distribucion Porcentual 1977-2019 se mantiene en el 10%.

2-Zona de Alerta y Respuesta del Partido de Azul. Posee un histórico registro de 67 brotes de carbunclo bovino, que generaron 21 alertas humanos y 22 alertas veterinarios desde el año 2004. El último brote de Carbunclo bovino se produjo en el año 2013, desde esa fecha tampoco ocurren casos humanos. Desde su inicio hasta el 2019 se vacunaron simultáneamente Aftosa– Carbunclo 3.181.724 bovinos.

3-Aislamientos en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinario. Una nueva baja de 7 puntos porcentuales respecto al año 2018, se evidenció en los Laboratorios de monitoreo externo que colaboran con este informe. La Distribución Porcentual anual de Carbunclo bovino para este periodo fue de 4.5%.Los 4 aislamientos pertenecen a la Pcia de La Pampa. Esta Provincia está constituida por 22 Departamentos, de los cuales 11 (50%) presentaron por lo menos un brote de Carbunclo bovino en su historial (2016-19).

4-Partidos de la Pcia. de Bs. As involucrados con brotes de Carbunclo. Durante el 2019 se relevaron para este informe 4 brotes esporádicos de Carbunclo Bovino en los partidos de: Olavarría (1)- Rauch(1)- Carlos Casares (2).

5-Producción de Vacuna Anticarbunclosa de uso Veterinario.  En el 2019 SENASA aprobo para su uso y comercialización  25.664.800 dosis unas 4.160.710 dosis mas que en el año 2018.

6- Vacunación obligatoria simultánea de bovinos. Se evaluaron 2 áreas de vacunación anticarbunclosa bovina a manera de seguimiento de las acciones de los programas de vacunación:

a)- Área de Alerta y Respuesta (Partido de Azul –Pcia Bs. As): en el 2019 se vacunó el 90% de la población suceptible, mientras que en el 2018 fue del 98%, significando 8 puntos porcentuales menos de bovinos vacunados.

b)-Pcia de Buenos Aires: en el 2019, se vacuno el 93% de la Poblacion suceptible.Mientras que en el 2018, dicha cifra alcanzó el 77% demostrando entre ambas campañas 16 puntos porcentuales mas de animales vacunados.

c)-Pcia de Santa Fe: durante el 2019 ,no se logro conseguir información fehaciente de este evento sanitario .

7 -Casos de Carbunclo Humano a nivel nacional. Cambios ocurridos en en el Boletín Integrado de Vigilancia Nacional/ SINAVE, donde se dejo de comunicar: Casos de Carbunclo Humanos, impiden brindar esta información. Conclusiones: a)- Se continua observando  aislamientos de Bacillus anthracis en los puntos de monitoreo sistematizados 1-3-5, lo que denota su endemicidad. b)-El Programa de Vacunación obligatorios por Ley si bien han aumentado su cumplimiento, no es eficientes en el control de los stock de animales suceptibles  de cada Establecimiento Ganadero, a fin de hacer mas eficiente la inmunización.Ya que la vacunación no fue aplicada a todos los animales suceptible que constituian los rodeos involucrados.c) La Negligencia compartida de Ganaderos y Autoridades relacionadas con la Salud Animal son parte de la futura solucion.

*OMS-WHO-CSR/C8-370-37

Laboratorio Azul Diagnostico S. A. – Av. 25 de Mayo 485 (7300) Azul- Provincia de Buenos

Aires – ARGENTINA. E-mail:rnoseda@laboratorioazul.com.ar

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STATUS OF RURAL CARBUNCLE IN ARGENTINA IN 2019

Dr. Ramón P. Noseda *

Again, after 42 years of permanent assessment of this zoonosis, we insist on the fact that: “Only persevering in the vaccination of bovines on an annual basis and in efficiently eliminating the carcasses of dead animals, will facilitate the reduction of the load of Bacillus anthracis spores on the soils, and will control this zoonosis.” The various indicators assessed show significant progress, but not enough for control.

SUMMARY

1- Assessment Area of Rural Carbuncle in the Province of Buenos Aires. This area consists of 30 districts of the Province. Two of such districts, Olavarría and Pehuajó, presented sporadic outbreaks of “Bovine Carbuncle.” The outbreaks presented a common denominator: “the partial vaccination in Facilities,” in spite of the obligation to vaccinate all susceptible animals in the facility (Law No. 6703/1961 – Resolution No. 115/2014, Province of Buenos Aires). The annual Percentage Distribution of Carbuncle was 3%, two percentage points above the record of the previous period, even though the 1977-2019 Percentage Distribution still stands at 10%.

2- Alert Zone and Response, District of Azul. There is a historic record of 67 bovine carbuncle outbreaks, which resulted in 21 human alerts and 22 veterinary alerts since 2004. The last bovine carbuncle outbreak occurred in 2013, and as from such year, no human cases have been recorded either. From the beginning up to 2019, 3.181.724 bovines have been simultaneously vaccinated for Foot and Mouth Disease and Carbuncle.

3- Isolations in other Veterinary Diagnostic Labs. A new decrease of 7 percentage points against 2018 was evidenced in external monitoring labs collaborating with this report. The annual Percentage Distribution of bovine carbuncle for this period was 4.5%. The 4 isolations correspond to the Province of La Pampa. This Province consists of 22 Departments, and 11 of such Departments (50%) recorded at least one bovine carbuncle outbreak in their history (2016-19).

4- Districts of the Province of Buenos Aires involved in Carbuncle outbreaks. During 2019, 4 sporadic bovine carbuncle outbreaks were recorded for this report, in the districts of Olavarría (1), Rauch (1), and Carlos Casares (2).

5- Production of Anti-Carbuncle Vaccine for Veterinary Use: In 2019, the National Health Authority (SENASA) approved 25,664,800 doses for use and commercialization, around 4,160,710 more doses than in 2018.

6- Mandatory Simultaneous Bovine Vaccination: Two areas of bovine anti-carbuncle vaccination were assessed in order to follow up the actions under vaccination programs:
(a)- Alert Zone and Response (District of Azul, Province of Buenos Aires): In 2019, 90% of the susceptible population were vaccinated, whereas in 2018, 98% were vaccinated, which means 8 percentage points fewer vaccinated bovines.
(b)- Province of Buenos Aires: In 2019, 93% of the susceptible population were vaccinated. In 2018, such figure reached 77%, showing an increase of 16 percentage points as regards vaccinated animals.
(c)- Province of Santa Fe: During 2019, it was not possible to obtain self-proving information on this sanitary event.

7- Cases of Human Carbuncle Countrywide. Due to the changes made to the National Surveillance Comprehensive Bulletin issued by the National Epidemiological Surveillance System (SINAVE), in which human carbuncle cases are no longer reported, it is not possible to provide such information.

Conclusions: (a) There are still isolations of Bacillus anthracis in items 1-3-5 of systematized assessment, thus showing the endemic nature of bovine carbuncle. (b) In spite of the increase in compliance with mandatory Vaccination Programs as provided by Law, they are not efficient in the control of stocks of susceptible animals of each Cattle Breeding Facility, in order to make immunization more effective. This is because not all susceptible animals in the roundups involved were vaccinated. (c) The negligence shared by Cattle Breeders and Authorities in relation to Animal Health is part of the future solution.

1-Área de Evaluación del Carbunclo rural en Pcia. de Buenos Aires (1977-2019)

Constituida por 30 Partidos ganaderos, manifestó  2 brote de Carbunclo bovinos  en los Partido de Olavarria y Pehuajo (Mapa1).

Se evaluaron 65 muestras, de las cuales 2 (3%), definieron la Distribución Porcentual anual de Carbunclo bovino muertos súbitamente por causa del Bacillus anthracis. Mientras que los valores para el periodo 1977-2019 su Distribución Porcentual de Carbunclo, fue del 10 %, con 4.445 muestras de las cuales 466 resultaron aislamientos positivos (GraficoN°:1).

Evidenciando así su endemicidad en campos con eco-paisajes que favorecen la persistencia de las esporas de esta bacteria en el ambiente natural,suelos hidro halomorficos alcalinos-sodicos, inundables,con pastizales de baja productividas.Las “esporas” se acumularían  por arrastre de las aguas superficiales,en periodos de lluvias de mas de 60mm,en zonas de poco declive de la Cuenca del Rio Salado,resultando una acechanza valedera,para animales suceptibles sin cobertura inmunitaria los que seran victimas y una vez muertos actuaran como agentes de resiembra de una mayor cantidad de “esporos” de Carbunclo  en la naturaleza.Este ciclo solo se corta “Vacunando Anualmente” a todos los  animal suceptible,de cada uno de Establecimientos ganaderos.

2- Zona de Alerta y Respuesta Partido de Azul (2004-2019):

Siguiendo normativas internacionales de “Alerta anticipada de enfermedades animales transmisibles al hombre (OMS-OIE-FAO)” en el  2004 se creó en Azul Provincia de Buenos Aires la  ”Zona de Alerta y Respuesta ante epidemia de ocurrencia natural, accidental o deliberada de B. anthracis”, Decreto Nº 66105-2204 del Municipio del Partido de Azul, con la participación de 9 entidades intermedias relacionadas con la salud. Aplicando un Sistema de Información Geográfico (GIS) INTA-Cuenca del Salado,analizo dicho ecosistema ganadero con más de 500.000 bovinos y 3900 pobladores rurales. La geo-referenciación de los brotes y su relación con las vías de avenamiento de agua superficial ,junto a las características edafológicas del suelo( Fac.Agronomia de Azul), permitieron determinar que el 93 % de los brotes ocurridos comparten dichas vías. El escurrimiento de las aguas de lluvia se dividen en 7 vías de avenamiento por debajo de la cota de los 150 metros, según su sentido de escorrentía.Definiendo un mapa de isorriesgo donde se estableció que: 994 establecimientos ganaderos y 9 poblaciones rurales comparten dicho riesgo sanitario. Este sistema aplicado brinda un análisis epidemiológico, incorporando información fehaciente de: brotes, vacunaciones y eliminación de cadáveres como parte de un sistema de alerta temprana Desde el año 2004,los integrantes del Circulo de Veterinarios de Azul y la coordinación de Fundazul ,han vacunado simultáneamente con vacunas de  Aftosa/Carbunclo  a 3.181.724 bovinos,sin demostrar  ningún inconvenientes técnicos.Desde el año 2013 el Partido de Azul no presenta focos de Carbunclo Animal ni Humano                                                                                                                                

3-Aislamientos en otros Laboratorios de Diagnostico Veterinario (2006-2019)

Cinco  Laboratorios de Diagnostico Veterinario, 4 de las Provincias de Buenos Aires  y 1 de la Pcia de. La Pampa con similar metodología diagnostica (Cultivo e identificación de Bacillus anthracis) procesaron en este periodo  un total de 88 muestras aislando 4 cepas de Bacillus anthracis,demostrando una Distribucion Porcentual del 4% que significa un disminución de 7 puntos porcentuales menos,referido al anterior periodo.Destacando que todos los aislamientos 2019 se realizaron en la Pcia de La Pampa (ampliamos la información en el punto 3.1de este informe)

1-Laboratorio Santa Rosa – Pcia de La Pampa – Dr. Fernando Esain: Realizaron 58 diagnósticos de los cuales 4 resultaron Positivos(7%)

2-Laboratorio Bahía Blanca – Pcia de Bs. As. – Dr. Luis Alvarez: Proceso14 muestras  todas resultaron negativas .

3-Laboratorio Regional Rauch –Ministerio de Asuntos Agrarios de la Pcia de Bs. As – Dra.Marisa Verdier: Se analizaron11 muestras de origen bovino,todas fueron negativas.

4-INTA Balcarce – Pcia de Bs. As-Dr. Ignacio LLada: Evaluaron 1muestra que resulto negativas.

5-Laboratorio Biológico Tandil – Dr. Pedro Soto: Evaluaron 4muestras, resultando todas negativas.                                                                                                                                                 

3- Departamentos de la Provincia de La Pampa involucrados con brotes de Carbunclo

La provincia de La Pampa hace años que reitera focos de carbunclo bovinos,  el Laboratorio Santa Rosa ( Dr Fernando Esain), aporta información para esta comunicacion epidemiologica desde hace 14 años (2006),convirtiéndose en una referente epidemiologico importante,  para la  toma de  decisiones atinadas en dicha Provincia.

En el periodo( 2006-19)  procesaron 669 muestras logrando aislar e identificados 50 cepas de Bacillus anthracis,que significa una Distribucion Porcentual del 7%.Esta Provincia esta constituida por 22 Departamentos, de los cuales 11 (50%) presentaron por lo menos un brote de Carbunclo bovino en su historial(2016-19): Atreuco-Capital-Conhelo-Guatrache-Hucal-Lihuel Calel-Loventue-Rancul-Realico-Toay-Utracan.Solo la vacunación obligatoria de todos sus bovinos suceptibles ,controlaran esta zoonosis,en la Pcia.de La Pampa.

4-Partidos de la Pcia. de Bs. As involucrados con brotes de Carbunclo:

Este periodo de evaluación 2019 demostró la presentación de 4 brotes de Carbunclo bovino en los Partidos de : Olavarria(1)-Rauch(1)-Carlos Casares(2).De acuerdo a la información brindada por la Direcccion de Asuntos Agrarios de la Pcia.de Buenos Aires en su portal digital:www.Direccion de Carne Vacuna-Aviar-Porcina / Sanidad-Carbunclo-Mapa carbunclo.

Demostrando la endémicidad se esta zoonosis;Vemos una evolución favorable cuando se compara con los los 31 brotes del 2013.La vacunación obligatoria rige por Ley 6703/61 y Decreto Reglamentario:66/63.Desde octubre 2014 la Resolucion 115 impone restricciones de movimiento de hacienda no vacunada contra el Carbunclo bacteridiano en todo el territorio de la Pcia .de Buenos Aires .

5-Producción de Vacuna Anticarbunclosa de uso Veterinario

Este inmunogeno fue producido por 8 Laboratorios Elaboradores, basada en la cepa vacunal Sterne, una bacteria viva  “esporulada”, no capsulada.En 1951fue probada su eficiencia por el Centro Panamericano de Zoonosis en Argentina.Es una de las vacunas más económicas y eficientes del mercado veterinario.En el 2019 SENASA aprobo para su uso y comercialización  25.664.800 dosis,unas 4.160.710 dosis mas que en el año 2018. (Cuadro 2),otra información auspiciosa para el control de esta zoonosis.

6-Vacunación obligatoria simultánea de bovinos:

Se evaluaron 3 áreas de vacunación anticarbunclosa bovina a manera de seguimiento de las acciones de los programas de vacunación: a)-Área de Alerta y Respuesta (Partido de Azul –Pcia Bs. As) el 2019 se vacunó el 90% de la población suceptible,mientras que en el 2018 fue del 98%,significando 8 puntos porcentuales menos de bovinos vacunados

.b)-Pcia de Buenos Aires. en el 2019, se vacuno el 93% de la Poblacion suceptible.Mientras que en el 2018, dicha cifra habría alcanzado el 77% demostrando entre ambas campañas 16 puntos porcentuales mas de animales vacunados

.c)-Pcia de Santa Fe:No se logro conseguir información fehaciente de este evento sanitario 2019

.

7 -Casos de Carbunclo Humano a nivel nacional.

Cambios tecnicos ocurridos en  el Boletín Integrado de Vigilancia Nacional/ SINAVE,dejaron de comunicar:”Casos de Carbunclo Humanos”,lo cual impide brindar esta valiosa información .Conclusiones:

a)-Se continua  observando  aislamientos de Bacillus anthracis en los puntos de monitoreo sistematizados: 1-2-3-4, lo que denota su endemicidad. b)-El Programas de Vacunación obligatorios por Ley enla Pcia de Buenos Aires, si bien ha aumentado su cumplimiento,no es eficientes en el control de los stock de animales suceptibles  de cada Establecimiento Ganadero,a fin de hacer mas eficiente la inmunización,de los animales suceptibles.Ya que la vacunación no fue aplicada a todos los animales suceptible que constituian los rodeos involucrados.c) Evitar la Negligencia compartida de Ganaderos y Autoridades relacionadas con la Salud Animal son parte de la futura solución .

BIBLIOGRAFIA:

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• Noseda, R; Álvarez Prat, R; Vázquez, P; Combessies, G; Seoane, J; Pazos, S; Bolpe, Programa de Alerta y Respuesta ante epidemia de ocurrencia natural, accidental o deliberada de B. anthracis, Azul, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana, suplemento Nº 3, mayo de 2006.

• Vilatte Carlos – Centro Regional de Agro meteorología de la Facultad de Agronomía de la Universidad Nacional del Centro de la Pcia de de Bs. As. (Informe técnico 2019).

En la República Argentina, las actividades de rehabilitación de la fauna marina tuvieron su origen en San Clemente del Tuyú, en la costa norte de la Provincia de Buenos Aires. Estos comienzos, que se remontan a las postrimerías de la década del setenta, dieron como resultado la creación, como dependencia de la Fundación Mundo Marino, del primer centro de rehabilitación de aves y mamíferos marinos del Atlántico sud occidental.

La rehabilitación tiene como objetivos principales la asistencia de los animales afectados por la actividad antrópica y la creación de un campo propicio para la capacitación de profesionales y técnicos en el estudio y manejo de la fauna salvaje.

En el tiempo transcurrido desde sus primeros inicios hasta la actualidad, la práctica de la rehabilitación nos ha permitido observar, en Argentina, un fuerte declive de la biodiversidad,   tendencia cuya causa se encuentra en  las crecientes presiones humanas sobre el medio ambiente. Pero los efectos de la actividad antrópica no se han sentido sólo en nuestro país: a nivel global, en el mismo período, los océanos  han perdido una parte importante de la población de vertebrados, una pérdida que  ha llegado a estimarse en cerca del 35%.

Como profesionales dedicados a la rehabilitación, nuestra tarea no es sencilla: cuando el paciente es un animal salvaje, tenemos plena conciencia de encontrarnos ante un gran desafío: lo peculiar radica en la gran habilidad que demuestran las especies no domésticas para enmascarar los síntomas, habilidad cuyo objetivo consiste en evitar convertirse en presa fácil de los predadores. Cuando los síntomas se vuelven por fin evidentes, el cuadro clínico ya se encuentra en una etapa avanzada y la salud del animal está por demás comprometida.

A partir del año 1987 comenzamos a llevar registros formales, hecho  que nos permitió contar con estadísticas confiables. En los últimos 33 años hemos asistido, en el área de 160 Km. en la costa norte de la Provincia de Buenos Aires, a 4.064 aves marina y 2.367  mamíferos marinos.

Cuando los ejemplares ingresan, se les confecciona una historia clínica completa y se le brinda la atención médica adecuada al cuadro que presentan. También, en todos los casos,  se observan y respetan los protocolos que procuran el bienestar animal. Una vez rehabilitados, son devueltos finalmente a su hábitat natural. En caso de muerte, se lleva a cabo la necropsia, cuyos resultados son fuente de gran cantidad de información para la generación de datos base. En el año 1983 ingresó un ejemplar de lobo marino de dos pelos sudamericano (Arctocephalus australis)  para su rehabilitación en muy malas condiciones físicas, débil y permanecía en posición decúbito permanente, dentro de las 24 horas posteriores a su ingreso el animal muere. Se le practicó la necropsia las lesiones encontradas fueron  líquido seroso rojizo en la cavidad torácica, engrosamiento pleura parietal y visceral, lesiones pulmonares granulomatosas, estás lesiones compatible con lesiones ocasionadas por la tuberculosis que eran encontradas en otras especies de animales.

Antes la imposibilidad de llevar adelante el protocolo de toma de muestras en una necropsia por la falta de los elementos apropiados la decisión fue salvaguardar la salud de los colaboradores bajo la sospecha que nos estábamos enfrentando a una enfermedad zoonótica, el tiempo daría la razón. Para lo que se procuró realizar un descarte de los restos por medio de la incineración y posterior entierro de los restos cubiertos con cal viva.   A partir de este caso se conformó un grupo interdisciplinario para el estudio de la tuberculosis en mamíferos marinos, de tres instituciones Fundación Mundo Marino (FMM), el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) y Facultad de Ciencias Veterinaria Universidad Nacional La Plata.  Con el correr de la investigación se incorporó al grupo investigadores del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) de Castelar y de la facultad de Biología de la Universidad Nacional Mar del Plata.

El 27 de febrero de 1989 ingresa al centro de rehabilitación una hembra adulta lobo marino de dos pelos sudamericano (Arctocephalus australis)  fue encontrada en la playa de Cariló, provincia de Buenos Aires, Argentina. El peso inicial de este lobo fue de 40 kg. El ejemplar mostró disnea, anorexia y debilidad y se encontraba en mal estado físico. A la necropsia mostro que los pulmones contenían numerosas lesiones caseosas, redondas y amarillas, de 30 a 40 mm de diámetro. En la cavidad abdominal, se encontraron lesiones caseosas nodulares amarillas similares en el peritoneo y en el hígado. Los ganglios linfáticos torácicos y abdominales estaban agrandados y de apariencia caseosa.

Entre 1989 y 1992 se registraron 6 casos con las siguientes características, hallazgos histopatológicos: se observaron lesiones significativas en los pulmones y ganglios linfáticos. Los pulmones contenían numerosas lesiones granulomatosas, caracterizadas por una zona central de necrosis y mineralización caseosas, y una zona intermedia de células epitelioides grandes con abundante citoplasma eosinofílico y un núcleo central. En la bacteriología de todas las muestras estudiadas se observaron microscópicamente bacilos Ácido-alcohol resistentes, después de la tinción con Ziehl-Neelsen. Las cepas tuvieron un lento crecimiento en medios Stonebrink a 37°C. Las cepas necesitaron de cuatro a ocho semanas para crecer.

Hemos  utilizado la técnica de RFLP (del inglés Restriction Fragment Length Polymorphism) por primera vez en las cepas aisladas de animales en las costas del Atlántico sudoccidental, y hemos podido comprobar que estas cepas pertenecen al complejo Mycobacterium tuberculosis, pero difieren claramente de Mycobacterium bovis aisladas del ganado y otros mamíferos terrestres, tanto domésticos como silvestres.

Al principio de la década de 2000 se realizó una comparación de los aislamientos de Mycobacterium tuberculosis complex de pinnípedos en Australia, Argentina, Uruguay, Gran Bretaña y Nueva Zelanda para determinar sus relaciones entre sí y su posición taxonómica dentro del complejo. Los pinnípedos parecen ser el huésped natural de este «bacilo de los lobos marinos»

Los espoligotipos de aislamiento de lobo marino forman un grupo que es claramente diferente de los de todos los demás miembros del complejo Mycobacterium tuberculosis.  Mycobacterium  pinnipedii denominado en referencia al animal huésped del cual se aisló por primera vez el organismo es un nuevo integrante del Complejo Mycobacterium tuberculosis.

Las lesiones gastrointestinales habían sido ampliamente reportadas en mamíferos marinos salvajes y cautivos. Sin embargo, su etiología no estaba clara, y solo se enumeraba cuerpos extraños y parásitos gástricos en la escasa literatura que existía en la década del 70 también era común agregar al estrés del cautiverio como un agente etiológico más por parte de los grupos contrarios al cautiverio pero sin ningún trabajo científico que demostrara ese postulado lo que me motivo a estudiar la posibilidad que en los mamíferos marinos también estuviera presente el Helicobacter pylori (o bien otro integrante del mismo género), como en los humanos asociado a la gastritis crónica y las úlceras pépticas.  Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio fue investigar la presencia de Helicobacter sp. en el jugo gástrico, la placa dental y la saliva de mamíferos marinos que viven en un ambiente controlado y en el centro de rehabilitación, las especies estudiadas fueron delfines (Tursiops truncatus gephyreus), orca (Orcinus orca), falsa orca (Pseudorca crassidens), lobos marinos de un pelo sudmericanos (Otaria flavescens), elefantes marinos (Mirounga leonina) y lobos marinos de dos pelos sudamericanos (Arctocephalus australis). Se examinaron muestras de saliva, placa dental y jugo gástrico para detectar Helicobacter sp. utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Ninguna de las muestras de jugo gástrico o saliva fueron positivas para Helicobacter sp. Sin embargo, Helicobacter sp. se detectó ADN en la placa dental de dos delfines, lo que sugiere que la cavidad oral podría ser un reservorio de esta bacteria, a posteriori se comprobó que se trataba de la especie Helicobacter cetorum,  siendo éste el segundo registro de esta especie a nivel mundial.

Es importante destacar el creciente uso, en el centro de rehabilitación,  de nuevas tecnologías de diagnóstico tales como endoscopia, radiografía digital, ecografía y tomografía computarizada, las cuales han propiciando diagnósticos más precoces y precisos y nos han permitido seguir la evolución de las afecciones en beneficio de la recuperación de los ejemplares.

Recientemente, en un ejemplar ingresado en el centro de rehabilitación,  se registró el primer caso, en la República Argentina, de Fibropapilomatosis asociada a Herpesvirus quelonido  (ChHV-5) en una tortuga verde Chelonia mydas.  El diagnóstico del agente etiológico fue realizado por la cátedra de Virología de la Facultad de Ciencias Veterinaria de la Universidad Nacional La Plata, a partir de un convenio marco entre la Fundación Mundo Marino y dicha Universidad.

Estamos estudiando con mucho interés el problema de los varamientos masivos de orcas (Orcinus orca) que vienen sucediendo en la costa norte de la provincia de Buenos Aires.  Consideramos altamente probable que podría tratarse de casos de ¨síndrome descompresivo¨. Y fundamentamos nuestra hipótesis en el análisis de los hechos acontecidos en el varamiento múltiple de 7 ejemplares con vida del 16 de septiembre de 2019 en playas de La Caleta (Partido de Mar Chiquita).  Después de varias horas ininterrumpidas de trabajo  para mantener con vida a los ejemplares, en colaboración con voluntarios e integrantes de distintas instituciones, fue posible reinsertar al mar 6 individuos. Lamentablemente, el séptimo ejemplar, y aparentemente el único macho del grupo, murió. En su  necropsia pudimos observar burbujas de gas en los vasos sanguíneos del mesenterio y en la capsula renal, signos  compatibles con el mencionado síndrome

Si bien se conformó una Red de Centros de Rehabilitación para la Fauna Marina provincial se debe profundizar más la unión de todos los esfuerzos en virtud de un mismo fin y que contribuya a elevar, en nuestra región, la conciencia pública y política acerca de la conservación. El trabajo conjunto podría permitir el incremento de la capacitación profesional y el desarrollo de investigaciones biológicas y médicas, de utilidad para la conservación in situ.

La conservación debe ser decididamente entendida como un objetivo común que no podrá lograrse sin el compromiso de cada individuo y sin la colaboración de todas las organizaciones y organismos gubernamentales. El vigor y la tenacidad de los trabajos aislados son por demás loables pero también insuficientes. En contrapartida, la cooperación y la unión plena pueden convertir a la conservación en una realidad, y proyectarla y sostenerla en el futuro, en beneficio de las generaciones venideras.

RESUMEN

Luego de 41 años de evaluación reiteramos que para controlar el Carbunclo rural “solo es necesario constancia de vacunar los animales susceptibles y eliminar eficientemente los cadáveres de los bovinos muertos súbitamente”.
Estas dos tareas sanitarias darán resultados alentadores para el control de esta zoonosis endémica de  este pais ganadero.

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IMPORTANCIA DE LA BIOEQUIVALENCIA EN EL DESARROLLO FARMACEUTICO

La Farmacología es una de las ciencias que más rápidamente crece desde hace varias décadas. La producción de medicamentos, ha tenido un desarrollo explosivo en la segunda mitad de siglo pasado. Las grandes firmas farmacéuticas tienen departamentos de investigación y desarrollo que superan en infraestructura a cualquier departamento de investigación de universidades o centros de investigación estatales de cualquier lugar del mundo. Además financian investigación aplicada en muchos de esos centros estatales. El desarrollo y registro de medicamentos tanto para su uso humano como para su uso en animales debe cumplir con una serie de requerimientos esenciales, pero que podemos resumir como de aseguramiento de Calidad, Seguridad y Eficacia.

El desarrollo de un nuevo fármaco debe cumplimentar una serie de pasos, todos vinculados a las Buenas Prácticas, que deben ser suficientemente exigentes a efectos de salvaguardar la Salud Pública y la Salud en general, dentro de la filosofía de “Una Salud”.

Ese desarrollo consume una gran cantidad de tiempo y dinero, por lo que, quien invierte en un desarrollo original y lo patenta, goza, posteriormente a la introducción en el mercado, de un período de cobertura, que otorga la patente y que varía en general entre no menos de 6 ni más de 10 años en los diversos países. Se considera que ese período de tiempo servirá al inversor para recuperar se inversión y obtener una renta razonable.

Posteriormente a la extinción del período de protección, otras empresas podrán beneficiarse de los conocimientos generados por el propietario del producto original y, por supuesto ampliar la base de conocimiento sobre ese fármaco. Surgen así los productos genéricos y las alternativas farmacéuticas. También productos que, no siendo genéricos ni alternativas farmacéuticas, utilizan en su formulación la nueva molécula.

Para entender lo antedicho, definiremos como productos originales aquellos que han sido desarrollados a partir de una droga original con pruebas de potencia, estabilidad, farmacocinética, eficacia, seguridad y residuos con período de retirada establecido, todo comprobado por ensayos clínicos que cumplan con los requerimientos y que sean aceptados por las autoridades regulatorias. Definimos como productos genéricos a aquellos que utilizan el mismo fármaco, a la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica que el original y que demuestran ser bioequivalentes. Como biosimilar definiremos al producto que tiene todas las características del genérico pero sin bioequivalencia comprobada.

Tanto un genérico como una alternativas farmacéutica deben necesariamente cumplimentar todas las exigencias por las que ha pasado un producto original, demostrando su calidad, seguridad y eficacia.

Las autoridades regulatorias deben asegurar que todos los productos aprobados cumplen con los estándares de calidad establecidos.

Los veterinarios y sus asociaciones profesionales deben asumir el compromiso de vigilar la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos que están a su disposición y, ante cualquier sospecha de mermas en alguna de las características requeridas, dar aviso a las autoridades, a efectos que éstas actúen en consecuencia.

Para hablar de bioequivalencia debemos definir biodisponibilidad, que es la cantidad de fármaco que llega a la circulación sistémica luego de su administración y la velocidad a que lo hace. Bioequivalencia, por su parte, es la similitud en biodisponibilidad de dos fármacos de composición similar, cuando son administrado por la misma vía, en la misma especie y en dosificación equimolar. Esa similitud de perfiles de biodisponibilidad permitiría inferir que sus eficacias clínicas son equivalentes también.

La bioequivalencia es, por lo tanto, una herramienta fundamental para la evaluación de formulaciones que pretendan ser consideradas genéricas. La bioequivalencia, es el parámertro fundamental para considerar la intercambiabilidad entre fármacos. Fármacos no bioequivalentes no deberían ser considerados intercambiables en el curso de la terapia. Pequeñas modificaciones en la fórmula de un medicamento que no modifican su farmacocinética permitirían, si se demuestra bioequivalencia entre el primero y el modificado, que la nueva fórmula ocupe el lugar de la anterior sin recurrir a un desarrollo completo.

Los estudios de bioequivalencia son metodologías científicas para la comparación de biodiponibilidades de diferentes productos medicinales tanto para uso veterinario como para uso humano. Se puede tratar de diferentes productos conteniendo los mismos ingredientes activos, partidas o series diferentes del mismo producto, aplicación del mismo producto por diferentes vías de administración, e incluso determinar existencia de cambios en biodisponibilidad al introducirse cambios menores en una formulación.

Existe bioequivalencia entre productos o vías de administración, cuando, bajo condiciones experimentales idénticas y controladas, la biodisponibilidad de los mismos solamente difiere dentro de límites no significativos estadísticamente. Estos límites deben ser definidos previamente.

Un punto crítico y científicamente considerado válido, es que cuando un activo de una formulación test alcanza la circulación sistémica a la misma velocidad y magnitud que el activo de una formulación de referencia, la disponibilidad local, es decir en el sitio de acción, será similar para ambos activos, test y referencia. Esa similitud es la base para asumir bioequivalencia.

Cambios en los componentes inertes o en el proceso de manufactura de un producto veterinario pueden tener gran incidencia en la biodisponibilidad. En estos casos, se debería demostrar bioequivalencia, si se pretende que los nuevos componentes/procesos no tendrán incidencia en la farmacocinética ni farmacodinamia de la formulación.

Otros parámetros diferentes de las concentraciones plasmáticas pueden ser utilizados a efectos de demostrar biodisponibilidad y bioequivalencia. Ejemplos de ello son concentraciones en orina, en otros fluidos o efectos farmacodinámicos. Estos parámetros tampoco deben diferir estadísticamente.

Equivalencia terapéutica: Cuando el objetivo de demostrar equivalencia terapéutica (cuando demostrar bioequivalencia es complicado), la tarea del clínico se vuelve esencial. El deberá seleccionar los parámetros a analizarse y calificar sus respectivos límites de variabilidad y aceptabilidad en situaciones clínicas comparables. Cuando la determinación de equivalencia terapéutica es parte del proceso de registro, el sponsor deberá aportar un protocolo detallado con la metodología a seguir, que deberá contemplar número significativo de casos, sistema de armonización, clasificación y registro de los mismos y tratamientos estadísticos. Esa metodología deberá ser discutida y consensuada con las autoridades de registro.

Cambios es las especificaciones de un mismo producto: Cuando se hacen cambios en las especificaciones de un producto, sea su forma de administración, su forma farmacéutica, su composición o proceso de manufactura, el nuevo producto debe demostrar que es bioequivalente con el producto sobre el que se hicieron las pruebas clínicas de registro, que es el que tiene demostradas características de calidad, seguridad y eficacia.

Que hacemos con un producto genérico: Cuando un trámite de registro hace referencia a eficacia y/o seguridad de un producto original, ya en el mercado, y comparte formulación e indicaciones, se vuelve compulsivo determinar bioequivalencia y, en caso de demostrarse ésta, intercambiabilidad.

Cambio o incorporación de una nueva vía de administración: Cuando se cambie la ruta de administración, se debería demostrar bioequivalencia, basada en concentraciones plasmáticas (e incluso tisulares, si correspondiera), entre la ruta de referencia (con la que se hicieron todos los estudios y demostraciones de registro) y la nueva ruta.

La realización de pruebas de bioequivalencia requiere una metodología bien definida y que ha sido detallada en guías elaboradas por diferentes instituciones. La Guía de Bioequivalencia del U.S. Department of Health and Human Services and Drug Administration Center for Veterinary Medicine (CVM), la Guía para Conducir Estudios de Bioequivalencia para productos Veterinarios de la EMA, La Guía VICH GL 52, son algunos ejemplos que detallar metodologías a seguir. En nuestro país, la Fudación Prosaia ha elaborado una guía de Bioequivalencia en base a recomendaciones internacionales y considerando circunstancias locales. Todas estas guías aportan lineamientos que contribuyen al diseño de protocolos experimentales que, en todos los casos deberán ser presentados a las autoridades regulatorias para su aprobación previamente al inicio de la parte experimental.

Aba, Juan Carlos; Aguirre, Milena; Alignani, Mariano; Alonso, Leandra; Belinghi, Gustavo; Dale, Jorge; Errecalde, Jorge; Etchegoyen, Martín; Formentini, Enrique; Fraga, Andrea; Mariño Hernández, Eduardo; Martínez Shedden, Alejandro; Pardo, Javier; Perotti, Rodolfo; Romano, Patricia; Sánchez Bruni, Sergio; Sbordi, Laura; Trentalance, Guillermo; Trinidad, Juan; Venturini, Natalia; Zimmermann, Gustavo

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VI JORNADA INTERACADEMICA INTERNACIONAL CONCLUSIONES

El tema elegido para este VI Encuentro Interacadémico es “Las universidades y la investigación en la Argentina del mañana”, una agenda ambiciosa no solo por la diversidad de disciplinas que convoca, sino también por la sinergia y la colaboración que exige entre los expertos que participan, los docentes y los miembros académicos. Es otro ejemplo de cómo un abordaje conjunto puede beneficiar a un grupo humano cuando es capaz de sacar provecho de las diferentes miradas en pos de un objetivo común.

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